QMS

質量管理平臺產品簡介  

對于制造企業來講，有效、完整的質量管理體系對于確保產品的質量，確保人員的安全至關重要。而在獲得CNAS、GMP認證之后，如何規范、有效、高效的完善和改進質量管理體系是目前制造企業普遍面臨的重要問題之一。

CoreQMS系統應需設計，用于滿足制藥企質量合規性要求，規劃四大管理模塊，即：質量文件管理、培訓管理、質量管理流程、質量回顧與統計分析。

為解決目前制藥企業對質量管理體系存在的問題，特別是企業QA對于如何高效的管理其相關的質量體系文件以及如何保證質量管理體系文件的準確執行而建立一套計算機化管理系統— 質量文件管理系統QFM顯得尤為迫切。通過質量文件管理系統QFM，協助QA人員進行相關質量體系的建立與完善，幫助其在完善或改進體系過程中遇到的問題，以最小化風險、最大化效率完成其相關工作。

通過對相關法規要求的解讀，采用計算機化管理系統對其更深層次的滿足。實現企業質量管理體系的標準化管理，幫助QA對其進一步的完善或改進，同時實現高效化的管理。

對于質量流程，系統通過可視化工作流程配置引擎搭建CAPA、驗證管理、供應商管理、風險評估、偏差管理、變更管理等體系流程，通過配置定義各個環節的操作權限及范圍，滿足各個業務場景的需求。

培訓管理模塊可以幫助企業更好按照法規的質量管理要求對人員進行培訓與考核，對于企業內所有的質量管理體系、程序文件及SOP均可以依托系統的【培訓方案模板】進行靈活定義，在結合不同形式的答題的方式，可以更有效的達到培訓的目的與效果，培訓完成后系統根據自定義的培訓證書模板進行專人發放。對于受訓者，系統提供課程學習的單元模塊。

可以通過培訓方案推送的課程進行對應不同形式、內容的學習。系統以列表的形式展示用戶參與的方案課程和課程庫自選課程，包括展示課程名稱、開始日期、截止日期、學習進度在內的各項數據。當學習進度達到100%后，可以獲得證書，證書上系統會自動展示培訓證書編號、課程名稱、有效期、時間、培訓者唯一標示、名字等信息。系統支持在我的課程中查看課程關聯文檔。除“被動”接受外，所有用戶還可以在系統的公共公開課程庫中選擇需要學習的目標課程，課程庫的課程可直接學習或收藏，收藏后的課程展示在收藏夾中。所有被添加的課程均可以正常學習或者終止，當課程學習完成后，將會進入歷史課程記錄，可查看證書。

v  CAPA模塊

糾正和預防措施CAPA（Corrective Action and Preventive Action），系統需依照藥企質量管理持續改進的基本需求，對于投訴、偏差、00S、內外部審計、環境監測、年度回顧、召回等引起CAPA的來源，由相應發現部門進行事件發起，CAPA基本信息（如：CAPA來源，類型）應能設置必填項，可上傳資料附件，自動生成唯一CAPA編號便于檢索。CAPA來源應能關聯偏差、變更、驗證、批生產記錄等，系統高度整合。根據系統預設和定義的審批人逐級審核工作流程，完成最終的閉環。過程數據或信息將被保留用于溯源。

v  驗證管理模塊

驗證管理模塊可以按照驗證總計劃、系統首次驗證、變更性首次驗證、變更性再驗證、再驗證等要求進行模塊劃分，不同模塊之間相同部分可以共用?？梢詫︱炞C進行分類。可按單體分類，如：血液制品車間、原輔料庫、成品庫、質檢中心、研發中心以及自定義單體?？砂凑镇炞C類別分類，如：首次驗證、強制性再驗證、周期性再驗證、變更性再驗證以及自定義驗證類別?？砂凑障到y類型分類，如：公用系統、設備、分析儀器、分析方法、輔助程序以及自定義系統類型。驗證相關內容可以指定到具體個人進行審核，并設置審核期限。

v  供應商管理模塊

供應商管理模塊可以管理檔案，包括資質評估、檢驗報告、審核批準記錄等?？梢宰杂蛇x擇調閱最近一個、二個、三個審計周期供應商檔案功能。并具備檔案供應商檔案檢索功能，關鍵字包括標題和全文。供應商可以自動鏈接相關資質類型或項目的要求，并檢查是否具備非質量因素變更的功能（如供應商名稱變更、法人變更等）。同時，系統還支持供應商停用功能，如物料不再使用，質量審計不合格。可單獨發起，也可質量審計觸發停用，停用后更新供應商目錄。此外，可以通過靈活配置與外部系統（例如ERP）的供應商進行有效集成，避免信息孤島，造成管理成本增加的問題。

v  風險評估模塊

對于不同評估對象可以支持小組討論得出的風險結果，也支持小組成員各自獨立進行評估。評估過程的內容與參與者、時間等信息會被自動記錄。系統需要有標準模塊設置，根據標準設置，自動計算風險得分，給出風險等級，可以根據用戶要求的風險評估設置表單和流程根據各自匯總形成風險評估報告。評估過程可以根據影響與失效分析等依據通過預置公式、方法進行自動核算風險等級及相關系數。

v  偏差管理模塊

對于描繪不同場景發生的實驗室偏差，可以通過手工或目標系統進行偏差提報。通過預置好的流程（偏差流程，流程環節可自定義，按照不同場景要求調整、優化流程環節）執行偏差過程管理?？稍诰€自定義風險評估小組成員，推送相關信息進行線上系統的初步風險評估，評估結果進行偏差分類。審核確認偏差基本信息的內容與準確性，及時便捷了解與處理偏差。系統能夠滿足自定義偏差原因的調査主部門并設定責任人，調查后填寫偏差初步原因，過程中可上傳各種相關附件等補充說明材料。在確定偏差原因后進行二次風險評估，可自定義風險評估小組成員（初次風險評估成員與二次風險評估成員可能不同），推送相關信息至指定人員及部門負責人進行二次風險評估。

v  變更管理模塊

根據不同的管理需求，系統可自定義發起變更申請，可以再申請單中填寫對應的內容如：申請部門、申請人、申請變更項目、變更范圍、擬變更實施時間、變更描述、變更原因、變更預期達到的結果等?？勺远x變更范圍。如：質量系統設施、設備系統物料系統計算機化系統包裝與標簽系統質控系統生產系統等。通過系統（例如LIMS）發生的偏差內容，可以根據不同的類別自動關聯來源、時間、場景描述與發起人。變更內容描述包括變更前描述、變更后描述，可添加上傳各種常用文件格式相關資料附件文件。詳細描述變更原因，在填寫變更原因時，需自動關聯系統內的偏差、CAPA、驗證、供應商、內外部審計等。

更多詳情：http://qmsdemo_online.beyral.com:8899/

申請適用賬號請聯系：sales@beyral.com